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REAL-WORLD-DATEN

Real-World-Daten aus Deutschland (LEOSS-Register)

Das LEOSS-Register veröffentlichte eine umfassende, retrospektive, vergleichende Real-World-Analyse zur Beschreibung des Einsatzes von VEKLURY® sowie zur Bewertung der Mortalität bei hospitalisierten COVID-19-Patienten unter VEKLURY® im Vergleich zu einer gematchten Kontrollgruppe ohne VEKLURY®-Behandlung.1

Die Analyse zeigte eine signifikant geringere Mortalität der Patienten, die mit VEKLURY® behandelt wurden (8,3 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (16,3 %). Die Odds Ratio (OR) zeigte sowohl in einer univariaten (OR: 0,44; 95% KI: 0,30 bis 0,65; p < 0,001) wie auch in einer multivariablen Analyse (OR: 0,37; 95% KI: 0,17 bis 0,79; p = 0,010) eine signifikante Mortalitätsreduktion.1

 

Signifikante Senkung der Mortalität unter VEKLURY® vs. Kontrollgruppe bei Patienten in der „complicated phase“1‡

    • Das gesamte Factsheet zur LEOSS Studie hier auch zum Download
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    Real-World-Daten aus den USA (US-amerikanische Versorgungsdaten von HealthVerity)5

    Der primäre Endpunkt dieser großen, retrospektiven und vergleichenden Real-World-Studie bestand darin, die Gesamtmortalität bis Tag 28 nach Hospitalisierung von COVID-19-Patienten unter VEKLURY® (Remdesivir) mit einer Propensity Score gematchten Kontrollgruppe zu vergleichen.5

    Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Senkung des Mortalitätsrisikos um 23 % unter VEKLURY® (Remdesivir) in der Gesamtpopulation gegenüber der gematchten Kontrollgruppe (HR: 0,77 [95% KI, 0,73 bis 0,81]). Von einer signifikanten Senkung des Mortalitätsrisikos profitierten alle analysierten Subgruppen, dessen Patienten zu Studienbeginn nach dem Grad ihrer Sauerstoffbedürftigkeit spezifiziert wurden.

     

    Mortalität in der Gesamtpopulation sowie in den einzelnen Subgruppen, unterteilt nach dem Sauerstoffbedarf zum Hospitalisierungszeitpunkt

    • Das gesamte Factsheet zur HealthVerity Studie hier auch zum Download
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    Real-World-Daten aus den USA (US-amerikanische Versorgungsdaten von Premier, Inc.)6

    Die Zielsetzung dieser großen, retrospektiven und vergleichenden Real-World-Studie bestand darin, die Gesamtmortalität bis Tag 14 und Tag 28 nach Hospitalisierung von COVID-19-Patienten unter VEKLURY® (Remdesivir) mit einer Propensity Score gematchten Kontrollgruppe zu vergleichen.6

    Der Behandlungsbeginn mit VEKLURY® innerhalb von zwei Tagen nach Hospitalisierung war verbunden mit:

    • einer statistisch signifikanten relativen Risikoreduktion von 24% in der Gesamtmortalität bis Tag 14 zugunsten von VEKLURY® gegenüber der gematchten Kontrollgruppe (HR: 0,76 [95% KI: 0,70 bis 0,83], p < 0,0001)6
    • einer statistisch signifikanten relativen Risikoreduktion von 11% in der Gesamtmortalität bis Tag 28 zugunsten von VEKLURY® gegenüber der gematchten Kontrollgruppe (HR: 0,89 [95% KI: 0,82 bis 0,96], p = 0,003)6

     

    Mortalität in der Gesamtpopulation sowie in den einzelnen Subgruppen, unterteilt nach dem Sauerstoffbedarf zum Hospitalisierungszeitpunkt

  • Real-World-Daten aus den USA

    Neue retrospektive Daten aus den USA (Garibaldi et al)3 analysieren bei insgesamt 570 Patienten* die Zeit bis zur klinischen Verbesserung sowie die Mortalität. Es wurde ein „Propensity Matching Score“ verwendet um die VEKLURY® (Remdesivir) Gruppe mit einer Kontrollgruppe zu matchen. Patienten mit VEKLURY® haben eine signifikant kürzere Genesungszeit im Vergleich zur Kontrollgruppe (aHR 1,47; 95% KI; 1,22-1,79). Es war zudem ein Trend zu einer geringeren 28-Tages Mortalität in der VEKLURY®-Gruppe (7,7% vs. 14,0%) zu sehen.

  • Real-World-Daten aus Südkorea

    Neue Real-World-Daten aus Südkorea (Joo et al.)4 analysieren den klinischen und virologischen Nutzen der Behandlung mit VEKLURY® (Remdesivir) vs. Standard of Care (SoC). Es kam zu einer signifikant stärkeren Reduktion der Viruslast unter VEKLURY® (obere Atemwege: p= 0,007). Ein signifikant geringerer Anteil der Patienten musste unter VEKLURY®  mechanisch beatmet werden (vor Tag 28: p=0,032). Zudem konnte ein höherer Anteil genesener Patienten bei VEKLURY® an Tag 14 und 28 vs. SoC beobachtet werden.

  • Fußnoten

    aHR = adjusted Hazard Ratio

    KI = Konfidenzintervall

    * Matching beider Studienarme anhand eines „Propensity Matched Scores“

    ** Es wurden alle Patienten eingeschlossen, die mindestens eine Gabe Remdesivir erhalten hatten.

    ***Definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf einer 8 Punkte-Ordinalskala.

    # Einschlusskriterien: radiologisch bestätigte Pneumonie; SpO2 ≤ 94%; Sauerstoffpflichtigkeit; Symptomatik ≤ 10 Tage

    ## Ausschlusskriterien: Invasive Beatmung, ECMO

    ‡ Charakteristika der “complicated phase” umfassen: Bedarf einer neu eingeleiteten Sauerstoffzufuhr, klinisch relevante Steigerung des vorher häuslich verabreichten Sauerstoffbedarfs, PaO2 bei Raumluft < 70mmHG, SO2 bei Raumluft < 90%, AST oder ALT > 5x ULN, neuerworbene Herzrhythmusstörungen, neuerworbener Perikarderguss > 1cm, neuerworbene Herzinsuffizienz mit Lungenödem, Blutstau in der Leber oder periphere Ödeme.2

    § Die Gesamtpopulation umfasste Patienten ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf, unter Low- und High-Flow Sauerstofftherapie oder einer anderen nicht-invasiven Beatmung und darüber hinaus Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung/ECMO.6 Ausschließlich Patienten, die eine Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn erhalten haben, liegen innerhalb des zugelassenen und bestimmungsgemäßen Anwendungsgebietes für VEKLURY® (Remdesivir).

    §§ Subgruppe ist nicht in der Arzneimittelzulassung der EU für VEKLURY® (Remdesivir) eingeschlossen.

    §§§ HealthVerity, Inc. ist ein Anbieter von Versorgungs- und Gesundheitsdaten mit Sitz in den USA.

    Premier, Inc. mit Sitz in den USA ist ein Dienstleister im Gesundheitswesen.

    Referenzen:

    1. Data on file; Appel et al. Remdesivir: Use and effectiveness in the real-world context depicted by the Lean European Open Survey on SARS-CoV-2 infected patient (LEOSS); 15. Kongress für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin 2021.
    2. https://leoss.net/statistics/ (letzter Zugriff: 12.06.2021)
    3. Garibaldi et al. JAMA Netw Open. 2021;4(3):e213071. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.3071
    4. Joo et al. J Korean Med Sci. 2021;36(11):e83. doi: 10.3346/jkms.2021.36.e83. PMID: 33754512
    5. Data on file; Chokkalingam et al. Comparative Effectiveness of Remdesivir Treatment in Patients Hospitalized with COVID-19; World Microbe Forum 2021.
    6. Data on file; Mozaffari et al. Remdesivir treatment is associated with improved survival in hospitalized patients with COVID-19; World Microbe Forum 2021.

    Erstellungsdatum: 06/2021 Job code: DE-RDV-0049

    Erstellungsdatum: 06/2021 Job code: DE-RDV-0050