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STUDIENLAGE

VEKLURY® (Remdesivir) – Studienevidenz

VEKLURY® (Remdesivir) kann den klinischen Verlauf von hospitalisierten Patienten mit COVID-19 verbessern.*,1,2 Die Europäische Kommission erteilte VEKLURY® (Remdesivir) am 3. Juli 2020 eine bedingte Marktzulassung auf der Basis von Daten aus mehreren Studien.

  • Eine im Median um 5 Tage (29%) signifikant verkürzte Genesungszeit der gesamten Patientenpopulation vs. Placebo sowie eine mediane Reduktion von 7 Tagen bei Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf.*,2

  • Eine verringerte Krankheitsprogression – 43% weniger Patienten mussten invasiv beatmet werden.§,2

  • Ein Trend zu geringerer Mortalität unter VEKLURY® (Remdesivir) vs. Placebo – bei Patienten mit Low-Flow-Sauerstofftherapie sogar um 70%.#,2

  • Eine gute Verträglichkeit auf Placeboniveau.2,3,4

ACTT-1-Studie bei hospitalisierten Patienten mit moderater bis schwerer COVID-19 Erkrankung

ACTT-1-Studie bei hospitalisierten Patienten mit moderater bis schwerer COVID-19 Erkrankung

In der Phase-3-Studie verkürzte die Behandlung mit Remdesivir bei Patienten, die wegen einer COVID-19 hospitalisiert wurden, die Genesungszeit signifikant von 15 auf 10 Tage. Die Mortalität war unter Remdesivir tendenziell niedriger, in der Subgruppe der Patienten mit Low-Flow-Oxygenierung um 70 %.2

Zur Studie
Signifikante Mortalitätsreduktion in neuen Real-World Analysen

Signifikante Mortalitätsreduktion in neuen Real-World Analysen

Mehrere aktuelle Real-World Studien zu VEKLURY® mit über 50.000 Patienten belegen eine signifikante Senkung des Mortalitätsrisikos unter VEKLURY® in der jeweiligen Gesamtpopulation im Vergleich zur betrachteten Kontrollgruppe. Die Daten stammen u.a. aus dem unabhängigen LEOSS-Register, in dem überwiegend Patienten aus Deutschland behandelt wurden. Außerdem bestätigen neue weitere Real-World-Daten aus den USA diese Ergebnisse.

Zu den Real-World-Daten
SIMPLE MODERATE Studie bei Patienten mit moderater COVID-19 Erkrankung

SIMPLE MODERATE Studie bei Patienten mit moderater COVID-19 Erkrankung

Die Behandlung mit Remdesivir zeigte im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion in der 5-tägigen Behandlungsgruppe eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung des klinischen Zustands.5

Zur Studie

Übersicht aktuell laufender Studien zur Behandlung von COVID-19 mit Remdesivir

Um die Evidenz zur Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir weiter auszubauen, werden aktuell mehrere Studien durchgeführt. Alle laufenden Studien zu Remdesivir finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/. Hier steht Ihnen eine Übersicht einiger aktuell laufender Studien zur Verfügung, die weitere Applikationswege und Dosierungen, spezifische Patientenpopulationen – wie Schwangere und pädiatrische Patienten – und Behandlungskombinationen mit Remdesivir untersuchen:

Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir bei COVID-19 Patienten

Hospitalisiert
Studie Set-Up Ziel
N
Ambulant Moderat Schwer Kritisch Placebo/ Standard-
behandlung
Studienphase, Enddatum
Inhalation NCT045392627 Randomisiert Doppelblind 152 X P Phase 1b/2a,
April 2021

 

Studien zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Remdesivir in spezifischen Patientenpopulationen

Hospitalisiert
Studie Set-Up Ziel
N
Moderat Schwer Kritisch Placebo/ Standard-
behandlung
Studienphase, Enddatum
CARAVAN Pedriatic NCT044314538 Einarmig
Offen
52 X X X Phase 2/3,
Februar 2021
Pregnancy PK NCT045822669 Prospektiv
Offen‡
40 X X X Phase 1,
Januar 2022

 

Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationsbehandlungen mit Remdesivir bei COVID-19 Patienten

Hospitalisiert
Studie Set-Up Ziel
N
Moderat Schwer Kritisch Placebo/ Standard-
behandlung %
Studienphase, Enddatum
ACTT-3
Interferon β-1a
NCT0449247510
Randomisiert
Doppelblind
969 X X P Phase 3,
Dezember 2020
ACTT-4
BARI + RDV
DEX + RDV NCT0464016811
Randomisiert
Doppelblind
1.500 X X P Phase 3,
Juni 2021
ACTIV-1 IM+
INF + RDV
ABA + RDV
CVC + RDV
NCT0459394012
Randomisiert
Dreifachverblindet
2.160 X X X P Phase 3,
September 2021
REMDACTA
Tocilizumab NCT0440926213
Randomisiert
Doppelblind
650 X X P Phase 3,
März 2021
I-SPY COVID&
CVC + RDV
ICA + RDV
RAZ + RDV
APR + RDV
NCT0448808114
Randomisiert
Offen
1.500 X X SoC Phase 2,
November 2022

Fußnoten

ABA: Abatacept
ACTT: Adaptive COVID-19 Treatment Trial
ACTIV: Accelerating COVID-19 Therapeutics Interventions and Vaccines
APR: Apremilast
BARI: Baricitinib
CVC: Cenicriviroc
DEX: Dexamethason
Hosp.: Hospitalisiert
ICA: Icatibant
INF: Infliximab
IM: Immunmodulator
P: Placebo
RAZ: Razuprotafib
RDV: Remdesivir
SoC: Standardbehandlung

* Mit VEKLURY® behandelte Patienten (n = 541) zeigten eine um 29 % kürzere Genesungszeit als mit Placebo behandelte Patienten (n = 521): mediane Zeit bis zur klinischen Besserung von 10 Tagen vs. 15 Tagen (RRR: 1,29; 95% KI, 1,12–1,49; p<0,001; Patienten mit schwerer Erkrankung: 11 vs. 18 Tage, RRR 1,31, 95%KI 1,12–1,52). Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als entweder Entlassung aus der Klinik oder stationärem Aufenthalt, der ausschließlich dem Zweck der Infektionskontrolle dient. Werte für die Recovery Rate Ratio von größer 1 zeigen einen Vorteil von VEKLURY® an.2
# Patienten mit Stufe 5 auf der Ordinalskala zu Baseline hatten unter VEKLURY® eine reduzierte Mortalität (Hazard Radio 0,30; 95% KI 0,14–0,64).2
§ Bei Patienten, die zu Beginn keine invasive Beatmungstherapie benötigten (Stufe 4, 5 und 6 auf der Ordinalskala zu Baseline).2
% Die Standardbehandlung kann eine Therapie mit Remdesivir beinhalten.
‡ Phase 1 bei schwangeren (Behandlungsarm 1) und nicht-schwangeren (Behandlungsarm 2) gebährfähigen Frauen.9
+ IM Master Protokoll mit den Behandlungsarmen: RDV + Standardbehandlung oder Infliximab oder Abatacept oder Cenicriviroc.12
& Adaptive Studie: RDV + Standardbehandlung oder Cenicriviroc oder Icatibant oder Razuprotafib oder Apremilast.14

Referenzen

  1. VEKLURY® (Remdesivir) Fachinformationen (Stand Juni 2021).
  2. Beigel JH, et al. N Engl J Med. Oktober 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2007764.
  3. Press release GILEAD Sciences 0601 Remdesivir SIMPLE Moderate Study, (https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-remdesivir-in-patients-with-moderate-COVID-19 letzter Zugriff: Oktober 2020).
  4. Goldman JD et al. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med May 27, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2015301.
  5. Spinner CD et al. Effect of Remdesivir vs Standard Care on Clinical Status at 11 Days in Patients With Moderate COVID-19. JAMA. August 21, 2020. DOI:10.1001/jama.2020.16349.
  6. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04501952. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04501952 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  7. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04539262. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04539262 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  8. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04431453. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04431453 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  9. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04582266. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04582266 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  10. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04492475. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04492475 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  11. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04640168. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04640168 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  12. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04593940. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04593940 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  13. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04409262. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04409262 (letzter Zugriff: Januar 2021).
  14. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT04488081. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04488081 (letzter Zugriff: Januar 2021).