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FAQ

Häufige Fragen zu VEKLURY® (Remdesivir)

  • Referenzen

    1. Amirian ES et al. Current knowledge about the antivirals remdesivir (GS-5734) and GS-441524 as therapeutic options for coronaviruses. One Health 2020; 9: 100128.
    2. Cao Y et al. Remdesivir for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 causing COVID-19: An evaluation of the evidence. Travel Medicine and Infectious Disease 2020; DOI: 10.1016/j.tmaid.2020.101647.
    3. VEKLURY® (Remdesivir)  Fachinformation (Pulver für ein Konzentrat) (Stand Juni 2021).
    4. Beigel JH, et al. N Engl J Med. Oktober 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2007764.
    5. Press release GILEAD Sciences 0601 Remdesivir SIMPLE Moderate Study, (https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-remdesivir-in-patients-with-moderate-COVID-19 letzter Zugriff: Oktober 2020).
    6. Goldman JD et al. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med May 27, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2015301.

    Fußnoten

    + VEKLURY® (Remdesivir) wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.1 VEKLURY® hat zum 3. Juli 2020 innerhalb der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Das heißt, die klinische Prüfung ist noch nicht abgeschlossen und das Arzneimittel unterliegt einer besonders engmaschigen Überwachung.

    * Mit VEKLURY® (Remdesivir) behandelte Patienten (n = 541) zeigten eine um 29 % kürzere Genesungszeit als mit Placebo behandelte Patienten (n = 521): mediane Zeit bis zur klinischen Besserung von 10 Tagen vs. 15 Tagen (RRR: 1,29; 95% KI, 1,12–1,49; p<0,001; Patienten mit schwerer Erkrankung: 11 vs. 18 Tage, RRR 1,31, 95%KI 1,12–1,52). Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als entweder Entlassung aus der Klinik oder stationärem Aufenthalt, der ausschließlich dem Zweck der Infektionskontrolle dient. Werte für die Recovery Rate Ratio von größer 1 zeigen einen Vorteil von VEKLURY® (Remdesivir) an.5

    § Bei Patienten, die zu Beginn keine invasive Beatmungstherapie benötigten (Stufe 4, 5 und 6 auf der Ordinalskala zu Baseline).5

    # Patienten mit Stufe 5 auf der Ordinalskala zu Baseline hatten unter VEKLURY® (Remdesivir) eine reduzierte Mortalität (Hazard Radio 0,30; 95% KI 0,14–0,64).5

    Veklury® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    Wirkstoff: Remdesivir. Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Remdesivir-Lösung. Sonstige Bestandteile: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524). Anwendungsgebiet: Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID‑19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High‑Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht‑invasive Beatmung zu Therapiebeginn). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweis: Enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9). Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Erhöhte Transaminasen, verlängerte Prothrombinzeit. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag. Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion. Darreichungsform und Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche. Verschreibungspflichtig. Stand: Juni 2021. Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irland. Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München.

    ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Veklury® ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de.

    Erstellungsdatum: 11/2020 Job code: DE-COVID-19-2020-11-0010